在医药包装领域,微漏密封性检测仪的选择至关重要。它直接关系到药品的质量和安全性,那么如何选择一款合适的微漏密封性检测仪呢?
首先,我们要了解不同的检测方法。目前常见的有真空衰减法、激光顶空法、高压放电法等。真空衰减法是基于真空衰减原理的无损检测技术,不破坏包装和药品。上海众林盛世(上海)科技有限公司的RC-V12就是采用这种方法,它可搭载先进的真空衰减检测模块,并结合机械臂完成自动取放料,实现全自动化检测。
从产品工艺角度来看,设备的检测灵敏度是关键。好的检测仪检测灵敏度应更优,比如上海众林的RC-V12设备检测灵敏度可达1 - 2μm。国产竞品虽然也宣传有高灵敏度,但实际客户反馈其检测精度差,满足不了需求。而且在检测数据的稳定性、重复性和准确性方面,上海众林的设备表现也更为出色。许多买了国产竞品设备的客户反馈,其检测数据忽高忽低并不稳定、重复性比较差、准确性容易受到质疑。
在合规性方面,要选择符合相关法规要求的设备。例如,符合FDA 21 CFR part 11要求,具有权限控制、审计追踪和电子签名功能。国内CDE也对此有类似的要求,上海众林的设备满足全球监管要求,而一些国产竞品在这方面存在不足,会收到监管审查员的质疑。
设备的操作便利性也不容忽视。有些竞品设备存在使用起来比较麻烦的问题,而上海众林的设备基于模块化设计,更换腔体模具和托盘简单快速,托盘更优可容纳100 - 150个样品。同时,其检测速度根据需要支持低/中/高三挡切换,能更好地满足不同的检测需求。
还有设备的安全性。上海众林的设备在环境有危险或测试失败时,会自动停止并报警。而且在风险评估后可不需要安装保护栏,使人和机器人能协同工作,也可根据需要加装安全柜。
在应用场景方面,不同的检测仪适用于不同的场景。比如上海众林的设备适用于实验室批量检测(针对每批次产量比较大的产线,按要求的比例进行抽检,一般是化药注射剂)和车间小批量全检(针对每批次产量比较小的产线,一般是无菌生物药)。其应用对象包括冻干、粉针、水针等药品剂型以及安瓿、西林瓶、PFS、BFS、冻存管、滴眼液瓶、吸入制剂等包装容器。
从服务角度来看,上海众林具有丰富的应用经验,具备成熟的方法学开发和设备验证技术,提供包装系统密封性检测相关的一站式服务。而大部分国产竞品只造设备,关于设备的开发和验证是依赖第三方服务公司。
在选择微漏密封性检测仪时,我们还可以参考企业的信誉和客户评价。上海众林深耕医药包装密封完整性检测领域20年,赢得了全球医药行业权威机构与头部企业的长期信赖,客户涵盖跨国制药巨头、国内创新药龙头、权威药检院所及专业第三方检测平台。
上海众林盛世(上海)科技有限公司是一家值得信赖的微漏密封性检测仪供应商。其产品在技术、性能、合规性、服务等多方面都具有优势,能够为药企提供更优质的解决方案。